動脈是將血液從心臟輸送到身體其他部位的主要血管,其位置由胸部伸延到腹部,有時隨著年齡增長或其他因素,主動脈的某區段會變得薄弱而產生隆凸的現象。 隆凸會因為時間增加而如球囊一般益趨變大,血管壁也因此而變薄。 這種隆凸若出現在主動脈就叫動脈瘤,動脈瘤若發生在腹部胃部附近的主動脈就叫腹主動脈瘤(abdominal aortic aneurysm,AAA),破裂的AAA通常會導致致命的內出血情況。 Endologix 的 Nellix 設備採用不同於傳統的EVAR修復方法來進行 AAA修復,也降低了因EVAR 導致的高死亡率。 Endologix 于2017年9月獲得Nellix血管內動脈瘤密封系統的 ce 標誌批准。2017年10月, 它獲得了 FDA對 EVAS2 臨床研究的IDE 批准。 2017年6月該公司公佈了 EVAS IDE試驗的兩年資料。在這項研究中, 密封系統顯示94% 的患者不受內瘻, 97% 的患者不受破裂的自由, 99% 的患者可以擺脫心血管死亡。 新聞延伸: 1月22日, 2019--Endologix 公司宣佈, nellix 血管內動脈瘤密封系統的 CE標誌已被其公告機構 GMED 暫停, 此前 Endologix 于2019年1月4日發佈了自願召回和現場安全通知 (FSN)。暫停意味著 Endologix 不得將 CE 標誌貼在 Nellix 系統上, 並在暫停期間在歐盟出售。 在1月4日的公告中, 該公司建議, 在可預見的未來, Nellix 系統將僅在臨床調查環境中的核定中心使用, 所有病例都由醫生小組和由 Endologix 支援, 以確保根據當前適應症和最佳臨床結果使用。 Endologix 首席醫官 Matt thompson 在最新公告中表示: "GMED 的通知是一項監管行動, 並不是為了回應我們最近的FSN以外的任何新資訊。這一行動與我們先前闡述的 Nellix 系統計畫是一致的, 不會影響其他 Endologix 產品。我們始終堅定地致力於患者安全, 並相信 Nellix 的轉型潛力。 動脈瘤是一個極可能有生命危險的病徵,現在的醫學是可以用支架來解決的
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